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喜报 l 开云买球·(中国)官方网站KW-027注射液正式获批开展临床试验

03-242023

近日,开云买球·(中国)官方网站(股票代码:688687)自主研发的1类新药KW-027注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验。

KW-027注射液是一种重组全人源IgG1单克隆抗体注射液,能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结合,降低乙肝患者体内的HBsAg水平,打破免疫耐受,是清除HBV感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。

该产品为公司基于自有技术平台开发的全球首创药物,是具有自主知识产权的生物制品1类新药,用于慢性乙型肝炎的治疗,有望进一步提升乙肝临床治愈率,为乙肝功能性治愈带来希望。

2014 年中国疾病预防控制中心(Center for Disease ControlCDC)调查结果显示,我国129岁人群的HBsAg阳性率为2.94%5岁以下儿童为0.32%。根据Polaris国际流行病学合作组织推算

2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%,慢性HBV感染者为8600万例。[1]由此可见,慢性乙型肝炎存在极大的未被满足的临床需求。

在乙肝治疗领域,公司紧跟国际前沿最新发现,围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制,以自主研发模式为主,布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。

KW-027注射液为公司第二款进入临床阶段的乙肝创新药。此前,公司产品派益生®(培集成干扰素α-2注射液)联合核苷类药物治疗低复制期慢性HBV感染项目已投入Ⅲ期临床,目前正在稳步推进中。


[1] 《慢性乙型肝炎防治指南(2022版)》

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